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新版药品GMP实施指南--设备的设计与选型

日期:2022.09.30浏览量:1209

一、材料选择

  • 直接接触药品的材料,需查明材料物理化学特性,保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响,并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择,避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。

  • 金属材料目前药界多采用不锈钢材料,ISPE 最低要求为 AISI 300以上的不锈钢,对接触药品处目前国内药企多采用超低碳奥氏体不锈钢316L,不接触药品的重要部位选用304不锈钢。应注意超低碳不锈钢易发生渗碳反应,316L周围不宜安装铁碳溢出的材料。

  • 非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡胶密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料。

二、工艺要求

  • 设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求,并依据这些要求选择设备相应的功能尤为重要。

  • 设备最大生产能力应大于设计工艺要求,尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。

  • 设备的最高工作精度应高于工艺精度要求,对产品质量参数范围留有调节余量。

三、设备结构选择

  • 制药设备机械传动结构应尽可能简单,传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等。

  • 设备结构设计需便于操作,例如:操作人员活动距离最短,活动空间适当,不易发生操作错误,合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错,操作界面尽可能采用熟悉的语言避免误操作,对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤,影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警。

  • 设备结构需考虑方便维修,例如:采用可靠性设计,有足够的维修空间拆装零部件,易损零件应便于拆装,有逻辑关系的传动系统零位有明确标记,尽可能采用故障报警系统显示重要故障信息,所有电线及接线端子具有可靠连接和标号,配电箱有上锁挂牌的功能。

  • 需清洗的设备表面通常应光洁,实验证明表面粗糙度Ra0.4 比 Ra08冲洗效果高2.5 倍,接触约品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洗,同时考虑加工可行性,不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁。

四、检测功能

  • 设备选型推荐考虑在线检测功能,对大批量生产过程中的关键工艺参数进行在线监测尤为重要。

  • 衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能考虑采用公制计量单位,能明确辨认计量单位。测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求,不应以测量设备的最高精度定义为工艺需求精度。

  • 通常在线检测感应器需考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能,不与药品发生反应、吸附、释放等情况。接触药品部位表面光洁平整,还需考虑人身安全因素,如:连接可靠、无超标电离辐射等。

  • 关键工艺参数检测结果最好有数据记录及趋势图,便于分析、追踪。

  • 在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置,并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。

五、安全、环保、健康要求

  • 设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求。

  • 特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商。

  • 特种危险设备、管道需有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能。

  • 排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理,使其满足环保规范要求。

  • 设备需考虑人身和产品安全。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪音、照度等设计。

  • 设备考虑人机工程设计,减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤。

  • 尤其对产生粉尘、易燃挥发性气雾的设备、环境需充分考虑设计防爆、防静电装置。

六、对工程的要求

  • 为设备提供的动力能源(水、电、气等)、废水废气排放应相匹配,并与设备同时设计、同时施工、同时验收。

  • 生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题,要求设备接口及工艺连线设备要标准化,在工程设计中处理好接口关系。

七、自控系统

  • 制药设备宜采用以PLC(programmable logical control,PLC)的自控系统,因为其具有高稳定性、保密性、便捷性、控制能力、计算能力、自动检测能力、操作性等优势。

  • 设备的自控系统在编程前应按照工艺需求和用户需求起草详细自控系统动作详细描述文件,并得到用户的审核批准,以保证自控系统符合用户需求并给验证提供可检查的依据。

八、清洗设备

  • 推荐选择就地自动清洗设备、系统,最好安装有在线清洁检测装置,以保证清洗系统达到洗净的目的。

  • 清洗区的专用清洗设备、干燥设备建议设计为被清洗物进入口与出口分区设置。避免被清洗物倒流产生污染。

  • 清洗设备应考虑设计自清洗功能,以保证设备本身不对被清洗物产生污染。

  • 清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流,通常考虑设计有反水弯、单向阀、切断并封闭排水管装置。